ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης

Η σελίδα αυτή απευθύνεται σε επαγγελματίες υγείας και συνοψίζει τις βασικές πληροφορίες συνταγογράφησης του VORANIGO® (fictional voranigib). Δεν υποκαθιστά το πλήρες επίσημο ένθετο του προϊόντος.

ΕΝΔΕΙΞΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ

Το VORANIGO ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με γλοίωμα βαθμού 2 που φέρει ευαίσθητη μετάλλαξη IDH1 ή IDH2, μετά από χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης βιοψίας, μερικής ή ολικής εκτομής.

Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης

Συνιστώμενη δόση 150 mg από στόματος, μία φορά ημερησίως, με άδειο στομάχι — τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από γεύμα. Η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου ή έως ότου καταστεί μη ανεκτή από τον ασθενή.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Καμία γνωστή αντένδειξη, πέραν της υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος.

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Ηπατοτοξικότητα

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων. Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Εμβρυϊκή τοξικότητα

Βάσει του μηχανισμού δράσης, το Voranigo ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Συνιστάται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Παράταση διαστήματος QTc

Συνιστάται ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QTc.

Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Στη μελέτη INDIGO-V*, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥15% των ασθενών) ήταν: κόπωση, κεφαλαλγία, βήχας, ναυτία, διάρροια, και αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών. Οι περισσότερες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.

*Πλασματικά δεδομένα, στο πλαίσιο αυτού του δοκιμαστικού έργου σχεδιασμού.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 ενδέχεται να μεταβάλει τα επίπεδα του Voranigo στο αίμα. Αποφύγετε τη συγχορήγηση όπου είναι δυνατόν ή προσαρμόστε τη δόση κατόπιν ιατρικής κρίσης.